2007年1月16日，湖南省食品藥品監(jiān)管局收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產靜注人免疫球蛋白（PH4）問題的函后，局領導高度重視，隨即下發(fā)緊急通知，要求省局稽查部門和各市州局立即采取緊急措施進行徹底清查，責令各藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用該產品。
一、我省查處廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產靜注人免疫球蛋白的情況
省食品藥品監(jiān)管局稽查總隊于1月16日組織2個核查組，會同長沙市局對長沙市各藥品經營、使用單位進行了清查，有效地控制了長沙市藥品經營、使用單位經營、使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的靜注人免疫球蛋白（PH4）。截止到1月24日中午12點，根據廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報的有關情況，經檢查發(fā)現，流入我省的廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產靜注人免疫球蛋白（PH4）有2個規(guī)格，6個批號，3640瓶。我省各地已根據衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合通知要求，立即停止了銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。
二、相關情況
廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產靜注人免疫球蛋白（PH4）事件發(fā)生后，國務院領導高度重視，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局成立了聯合工作組，共同開展工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即派出調查組會同廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對廣東佰易藥業(yè)有限公司進行現場調查，并責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對該公司立案調查�，F初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。目前，對該產品已經采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產品，并停止銷售和使用。衛(wèi)生部要求各醫(yī)療衛(wèi)生機構跟蹤和隨訪使用該產品的患者，密切觀察，對于出現異常反應的患者，及時采取措施。有關查處和論證工作正在深入進行中。
據衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局1月23日對廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產的調查進展通報：現初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應用中發(fā)現該企業(yè)的部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性，經專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產品存在關聯性。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。（2007.1.25）
|
327505630
將本信息發(fā)給好友
打印本頁
